三、多项选择题

　　1、新药临床评价的局限性包括

　　A、病例数目少

　　B、观察时间短

　　C、特殊人群未纳入

　　D、管理有漏洞

　　E、考察不全面

　　【正确答案】 ABCDE

　　【答案解析】 新药四期临床评价的局限性　新药临床评价是按照研发实验设计的要求进行的，受到许多人为因素的限制，不能充分反映临床上可能遇到的多变且复杂的实际问题，因此存在一定的局限性。①病例数目少：我国新药审批办法规定Ⅱ期临床试验病例数不少于300例，一些发生频率低于1%的不良反应在此期间很难被发现。②观察时间短：上市前临床试验的疗程和观察期一般较短，故一些需要长时间应用才能发生的或停药后迟发的药品不良反应在此期间不能被发现。③特殊人群未纳入：基于伦理学要求，研究对象有局限性。Ⅱ期临床试验一般将老年人、妊娠及哺乳期妇女、婴幼儿及18岁以下未成年人，以及肝、肾功能不全的人群排除在外，因此药品在特殊人群中使用会遇到的问题在此期间不能被发现。④考察不全面：上市前临床试验观测的指标只限于实验设计所规定的内容，因此未被列入规定要求观测考察的一些临床指标在此期间容易被忽视。⑤管理有漏洞：上市前临床试验可能会因管理不善，试验设计(随机、盲法、对照)不严谨，以致引入药物研制单位或研究人员的主观偏倚，可能对药物有效性和安全性评价失实，此虽属非正常现象，但在GCP实施不完善的情况下仍有可能发生，应引起注意。

　　2、药品上市后的安全性评价包括

　　A、特殊人群用药

　　B、药物相互作用

　　C、药物过量

　　D、人种间安全性差异

　　E、特定目标人群用药

　　【正确答案】 ABCD

　　【答案解析】 药品上市后的安全性信息　可来自上市后大范围用药的研究，包括特殊人群(妊娠及哺乳期妇女、儿童、老年及肝肾功能损害患者等)用药，药物相互作用，药物过量及人种间安全性差异等。E属于药品上市前的安全性评价内容。

　　3、药物经济学研究的方法有

　　A、成果效能分析法

　　B、成本效果分析法

　　C、成本效用分析法

　　D、最小成本分析法

　　E、差别成本分析法

　　【正确答案】 BCD

　　【答案解析】 药物经济学的研究方法：

　　1.最小成本分析;

　　2.成本效果分析;

　　3.成本效益分析;

　　4.成本效用分析;

　　4、“上市前药物临床评价阶段”的正确叙述是

　　A、Ⅰ期临床试验：初步的临床药理学及人体安全性评价试验阶段

　　B、Ⅱ期临床试验：治疗作用的初步评价

　　C、Ⅲ期临床试验：新药获得批准试生产后的扩大的临床试验

　　D、Ⅳ期临床试验：上市前药品临床再评价阶段

　　E、生物等效性实验：为临床疗效提供直接证明

　　【正确答案】 ABC

　　【答案解析】 错误选项分析：

　　D.Ⅳ期临床试验属于上市后药品临床再评价阶段，不属于上市前的临床试验。

　　E.属于混淆选项，生物等效性实验不属于临床试验。

　　5、循证医学的核心是在医疗决策中将哪些要素相结合

　　A、临床证据

　　B、患者的实际状况和意愿

　　C、个人经验

　　D、临床疗效

　　E、医师专业水平

　　【正确答案】 ABC

　　【答案解析】 循证医学强调任何医疗决策应建立在最佳科学研究证据基础上。循证医学的核心是在医疗决策中将临床证据、个人经验与患者的实际状况和意愿三者相结合。